СТАНДАРТИ СТОМАТОЛОГІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ / Т. В. Сахно, А. О. Семенов, О. Д. Іващенко, О. В. Стовбун

Пріоритетним завданням будь-якої соціальної держави є охорона здоров’я громадян. Політика національної безпеки завжди прагне зберегти здоров’я громадян, і при цьому велике значення має розвиток системи управління якістю медичної допомоги, як основи безпечного середовища для пацієнта [1]. Адаптація українського законодавства до вимог ЄС, спричинило з 1 липня 2015р. реформування системи допуску на ринок України медичних виробів. Технічні регламенти на медичні вироби були вперше прийняті у 2008 р., але їх обов’язкове застосування переносилося з року в рік. З 1 липня 2015 р. технічні регламенти набули статусу обов’язкових до застосування для всіх медичних виробів, за деяким винятком [2]. Для вирішення поточних проблем все частіше медичні організації звертаються до закордонного досвіду з метою впровадження міжнародних стандартів у свою діяльність [3].
У даний час для акредитації медичних організацій використовуються стандарти системи якості такі як: ДСТУ EN 15224:2019 Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров’я (EN 15224:2016, IDT). Міжнародної об’єднаної комісії (Joint Commission International (JCI) [4].
У 2015 році Організація Об’єднаних Націй (ООН) прийняла 17 цілей сталого розвитку бізнесу до 2030 року. Ця програма охоплює широкий спектр проблем, пов’язаних із підвищенням рівня життя населення, їх здоров’ям, збереженням ресурсів та покращенням навколишнього середовища. 13 цілей зі списку охоплюють сектор діяльності Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я (ВООЗ). І ось, третьою за важливістю, яку поставили перед собою всі члени ООН, була виділена мета, спрямована на «Забезпечення здорового способу життя та сприяння благополуччю для всіх у будь-якому віці» [3]. З цього можна зробити висновок, що здоров’я та медицина знаходяться на центральному місці у сучасному світі. Одним із глобальних завдань третьої мети стало забезпечення доступу до безпечних, ефективних, якісних медичних послуг та лікарських засобів.
Система стандартів у медичній діяльності є багаторівневою та включає: медичну допомогу, клінічні рекомендації, стандарти та багато іншого. У цій роботі йдеться про систему управління безпекою для всіх учасників процесу. Під стандартизацією у медичному закладі розуміють ключову ланку у справі вдосконалення системи охорони здоров’я громадян, спрямовану на оптимізацію діяльності, за рахунок створення правил та норм, з метою підвищення якості та безпеки медичної допомоги. А це у свою чергу сприяє підвищенню доступності та захисту прав пацієнтів у сфері надання медичних послуг [4]. Стандарт можна застосовувати до діяльності будь-якої установи, зрозуміло і медична організація не стала винятком.
Роль міжнародних стандартів якості у діяльності охорони здоров’я велика: Міжнародні стандарти є логістичною структурою дій, при яких зменшується ризик заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта та самому співробітнику медичної організації. Міжнародні стандарти допомагають у підвищенні рівня задоволеності пацієнтів якістю медичних послуг. Стандарти можуть грати роль оптимізатора всіх видів ресурсів (медичних кадрів, матеріально-технічної бази, фінансових засобів, інформаційного забезпечення та інше). Ще однією важливою роллю міжнародних стандартів якості є можливість для лікарів-початківців слідувати інструкціям і набиратися досвіду, а в процесі навчання не нашкодити пацієнту. У багатьох випадках наявність у підприємства сертифікату на систему якості стає однією з основних умов його допуску до тендерів щодо участі в різних державних та міжнародних проектах.
У 1962 році міжнародною організацією зі стандартизації International Standard Organization (ISO) було випущено пакет стандартів, в якому було зібрано весь світовий досвід щодо стандартизації догляду за ротовою порожниною, включаючи наступне:
– Поняття та визначення;
– Вимоги до продуктивності, безпеки та технічних характеристик стоматологічної продукції;
– Клінічно значущі методи лабораторних випробувань, які сприяють покращенню глобальної системи охорони здоров’я.
Головними завданнями ISO можна назвати формування єдиних світових стандартів у різних галузях, включаючи медицину, та забезпечення контрольної функції за дотриманням встановлених міжнародних стандартів за допомогою акредитацій. Основна мета системи це мінімізування лікарських помилок, адже у більшості випадків вони відбуваються через неправильно організовану систему лікування.
Нами було складено список міжнародних стандартів ISO, які можна застосовувати медичній установі для створення безпечного середовища та для кращого функціонування всієї організації в цілому (див. табл. 1). ІSO TK/106 Стоматологія – має сферу діяльності «Стандартизація догляду за ротовою порожниною», загальна кількість робочих стандартів 186 і 43 стандарти, які знаходяться в стані розробки.

Всі підкомітети мають робочі групи, і підкомітет ISO/TK/106/ПК 1 має такі робочі групи:
ISO/TC 106/SC 1/WG 2 Ендодонтичні матеріали
ISO/TC 106/SC 1/WG 7 Стоматологічна амальгама
ISO/TC 106/SC 1/WG 10 Стоматологічні цементи, основи та вкладиші
ISO/TC 106/SC 1/WG 11 Методи випробування на адгезію
ISO/TC 106/SC 1/WG 13 Ортодонтичні вироби
У даній роботі нами розглянуто міжнародний стандарт ІSО 4049:2009 [5] «Стоматологія. Матеріали полімерні відновлювальні» докладніше, тому що в ньому дається опис перевірки фізико-механічних властивостей стоматологічних фотокомпозитних пломбувальних матеріалів [6]. Виявляють відповідність матеріалів й іншим міжнародним стандартам ІSО 4892-21, ISO 11405:2015.
Відповідно до стандартів ІSО 4049:2009 водопоглинання заполімеризованого полімерного матеріалу не має перевищувати 40,00 мкг/мм3, а розчинність у воді повинна бути не більше 7,50 мкг/мм3. Методика дослідження глибини тверднення (полімеризації) фотокомпозитного матеріалу також застосовується відповідно до стандарту ІSО 4049:2009 «Стоматологія. Матеріали полімерні відновлювальні» і глибина тверднення частково або повністю прозорого полімерного матеріалу для постійного пломбування зубів 2-го класу повинна бути не меншою за 1,5 мм.
Наявні рекомендації міжнародних стандартів ISO на сьогодні є складними для реалізації в Україні оскільки ряд методів досліджень не виконуються у вітчизняних лабораторіях. Згідно з умовами оцінки відповідно до ДСТУ ISO 10993-1 медичні вироби класифікуються на основі типу і тривалості контакту із організмом пацієнта. Зазвичай визначають наступні показники безпечності стоматологічного матеріалу (табл. 2).
Глибину затвердіння комерційного смоляного композиту трьох типів: текучий, гібридний та упаковуваний і трьох відтінків: B1, A3 і D3 після 20-секундної активації кварцовим галогенним світлом (620 мВт/см2) згідно стандарту ІSО 4049:2009 досліджували в роботі [7]. Автори роботи [8] виявили, що для об’ємних наповнювальних матеріалів метод ISO 4049 завищив глибину затвердіння порівняно з визначенням ступеня конверсії за допомогою оцінок твердості за Віккерсом.

Підсумовуючи сказане вище, можна дійти висновку, що міжнародні стандарти якості ще не грають значної ролі у діяльності медичних організацій. Впровадження стандартів не лише створює сприятливий імідж медичного закладу в очах пацієнтів, а й відкриває установам можливість співпраці та обміну досвідом із клініками у всьому світі. Важливість запровадження стандартів визначається необхідністю досягнення конкурентоспроможності українських організацій охорони здоров’я і національними завданнями у сфері охорони здоров’я населення та забезпечення якості медичної допомоги, збереження здоров’я нації як головної суспільної цінності.

1. Круть А. Г., Горачук В. В., Михальчук В. М. Державне регулювання якості стоматологічної допомоги в Україні. Збірник наукових праць співробітників НМАПО ім. П. Л. Шупика. – 2019. – Вип. 34. – С. 293–306. – Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Znpsnmapo_2019_34_33
2. Гаркуша А. О., Гаркуша Є. О. Технічний регламент щодо медичних виробів: проблеми правозастосування в частині кваліфікації програмного забезпечення в якості медичного виробу на прикладі додатків з контролю родимок. «Полтавський правовий часопис» «Poltava Law Review» – 2021. – № 1. – C. 33–40.
3. Сахно Т. В., Іващенко О. Д., Стовбун О. В. Роль міжнародних стандартів в медицині. 8 th International scientific and practical conference «Topical issues of modern science, society and education» (February 26-28, 2022) SPC «Sciconf.com.ua», Kharkiv, Ukraine. 2022. – С. 197–201.
4. Вороненко Ю. В., Гойда Н. Г., Горачук В. В. Самооцінювання як складова підготовки системи управління якістю медичної допомоги закладу охорони здоров’я до сертифікації на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009. Український медичний часопис. – 2014. – № 2. – С. 36–39.
5. ISO Standard (2000) ISO 4049 Polymer based filling, restorative and luting materials International Organization for Standardization 3rd edition 1–27.
6. Мочалов Ю. О. Дослідження фізико-механічних властивостей стоматологічного композиційного матеріалу «Джен-Радіанс» (кваліфікаційні випробування згідно стандарту ISO 4049). Молодий вчений. – 2018. – № 7(59). – С. 389–392.
7. Moore B. K., Platt J. A., Borges G., Chu T.-M. G., Katsilieri I. Depth of Cure of Dental Resin Composites: ISO 4049 Depth and Microhardness of Types of Materials and Shades. Operative Dentistry. – 2008. – 33(4). – Р. 408–412. doi:10.2341/07-104.
8. Flury S., Hayoz S., Peutzfeldt A., Hüsler J., Lussi A. Depth of cure of resin composites: Is the ISO 4049 method suitable for bulk fill materials? Dental Materials. – 2012. – 28(5). – Р. 521–528. doi:10.1016/j.dental.2012.02.002.